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行业动态
●降价95%！心脏支架全国集采年11月5日，国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布。据悉，相关企业积极参与本次集采，共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。通过竞争，产生拟中选产品10个，分属于山东吉威医疗制品有限公司（蓝帆医疗旗下公司）、易生科技（北京）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企业。经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。与年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约亿元。
●拜耳与北京经济技术开发区签署合作意向年11月5日，拜耳与北京经济技术开发区在第三届中国国际进口博览会签署合作意向书。根据意向，拜耳将投入超过万欧元（折合人民币超过4亿元），用以大幅提升处方药北京工厂产能，保证拜耳高品质处方药产品的稳定供应。此次产能提升项目包含生产区以及配套技术区，将配备新的全自动高速生产线及配套的全自动物流系统。该项目预计将于年底投入使用。●Cytiva携手生物医药产业生态伙伴亮相进博会致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva（思拓凡）在加入丹纳赫集团后以全新的品牌形象首次亮相进博会。在为期6天的进博会现场，Cytiva与合作伙伴威高药业、智飞生物、三叶草生物和锦波生物分别签署了一系列生产、研发、采购相关的战略合作协议，在进一步深化“立足中国、服务中国”的同时，切实为中国生物产业赋能，以惠及中国和全球患者。●生物技术公司Fluidigm与Healthvana达成合作，通过数字平台提供COVID-19检测结果年11月5日，生物技术工具供应商Fluidigm宣布与COVID-19检测结果交付平台HealthvanaInc.达成合作，为使用基于Fluidigm?唾液的Advanta?DxSARS-CoV-2RT-PCR检测的临床实验室客户提供通过Healthvana的移动平台更快地交付检测结果的选择。●医疗器械公司IntuitiveSurgical达芬奇SP手术系统首次亮相中国年11月5日，在第三届中国国际进口博览会上，医疗器械公司IntuitiveSurgical（直观医疗）单孔手术平台—达芬奇SP手术系统首次亮相中国。达芬奇SP系统为外科医生提供了机器人辅助技术，这种技术专为通过狭深入路到达人体深处组织而设计。通过单个小切口入路，有助于外科医生完成更复杂的手术。达芬奇SP系统包括三把多关节可转腕的器械和首个达芬奇全转腕的三维高清摄像头。通过单个SP机械臂，器械和摄像头均穿过同一个套管进入体内，并实现灵活的单孔入路定位。●凯利泰椎体后凸成形系统获得Ⅲ类医疗器械注册证年11月4日获悉，凯利泰公布，获得国家药品监督管理局颁发的椎体后凸成形系统Ⅲ类《医疗器械注册证》（国械注准3040763号）。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二O二五年九月二十二日。公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》，进一步完善了公司微创介入领域产品线，增强了公司的核心竞争力。●联拓生物宣布Infigratinib治疗局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者III期PROOF临床试验获CDE批准年11月4日，联拓生物宣布获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。Infigratinib是一种在研的创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用。●美康生物子公司“全自动生化分析仪”获医疗器械注册证年11月3日，美康生物发布公告，公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司，于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为“全自动生化分析仪（MS-L、MS-L、MS-L、MS-L）”。MS-L全自动生化分析仪是一款最多由4个单模块生化仪联机组成的高通量生化分析系统，可精准配套美康自产试剂进行高通量、高准确性检测，在提高生化分析检测效率的同时能够更好地满足市场的多元化需求，为公司国内销售平台与渠道提供更多产品；有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。●云顶新耀旗下TrodelvyTM治疗转移性三阴性乳腺癌IIb期注册临床试验首例患者给药完成年11月3日，云顶新耀宣布，在中国开展的TrodelvyTM（sacituzumabgovitecan，IMMU-）用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的2b期注册临床试验EVER--完成首例患者给药。EVER--是一项单臂、多中心的2b期注册临床试验，其研究目的旨在在接受过至少两线既往标准化疗方案的mTNBC的中国患者中评估TrodelvyTM的有效性和安全性，将在中国招募约80名mTNBC患者。●康方生物发布新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab阶段性临床数据年11月3日，康方生物公布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK）用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据已在中国肿瘤免疫治疗会议上发布。Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据的客观缓解率（ORR）为47.6%，与已经公布研究数据的PD-1单药或PD-1和CTLA-4联合用药相比，在疗效上有显着提升。●罗氏抗流感病毒新药Xofluza获CDE纳入拟优先审评年11月2日，CDE